Pasar el sistema de producción de un fármaco biológico de una escala de laboratorio a la concepción de una planta de producción industrial es un proceso complejo en el que intervienen entre otros aspectos técnicos y regulatorios.

La producción de biomoléculas y terapias avanzadas comporta procesos largos (de pocas semanas a varios meses) que tienen una influencia muy marcada en la calidad del producto final. Muchas veces se dice que en biotecnología el proceso es el producto, haciendo hincapié en lo importante que es definir cada una de las fases de producción y purificación para llegar a obtener un producto con la calidad exigida en el sector farmacéutico.

En Klinea ayudamos a nuestros clientes des de las etapas iniciales en que las moléculas o productos biológicos entran en las fases clínicas y se acaba de definir el proceso de fabricación, hasta el diseño de las instalaciones productivas cuando el fármaco está listo para su comercialización.

Somos especialistas no solo en el diseño de la planta en sino también en el escalado de los procesos productivos, así como en el cumplimiento de la regulación del sector (EMA, FDA, etc), pudiendo ofrecer a nuestros clientes un acompañamiento en todas las fases de desarrollo del producto.