Pre-ingeniería
Iniciar un proyecto de ampliación, reforma o planta nueva dentro de la industria biofarmacéutica es una decisión muy crítica para una empresa. Llegar a formar una primera idea de los objetivos de un proyecto puede resultar relativamente fácil. Pero evaluar si esa idea es realmente viable no es trivial. Requiere de un estudio basado en métodos estandarizados y que tenga en cuenta todas las posibles implicaciones.
La inversión económica es uno de los principales factores a tener en cuenta a la hora de embarcarse en un nuevo proyecto. Pero muchas veces, aunque el objetivo esté claro, el resultado final puede ser incierto. Además, la viabilidad técnica y normativa también juega un papel fundamental.
Por esa razón las decisiones en relación a este tipo de proyecto merece de una fase de pre-ingeniería. En esta se define los objetivos finales del proyecto y se estudia su viabilidad.
Nuestros servicios de Pre-Ingeniería consisten en:
Pre-ingeniería
Consultoría de estudio de productos
Intro
Para la correcta ejecución del proyecto y sin el cual no se iniciarán las fases de ingeniería. Teniendo en cuenta la complejidad del proyecto será muy crítico para el desempeño del proyecto fijar unas bases solidas que a partir de la selección por parte del cliente de los productos interesados a fabricar se definirá y entregará un documento que englobará los siguientes puntos:
Objetivos
- Definición de formatos y presentaciones
- Definición de forecast esperado y expectativas de crecimiento
- Definición de requerimientos normativos:
- Requerimientos de seguridad e higiene (protección del trabajador)
- Requerimientos GMP (protección del paciente)
- Definición de los tamaños de lotes ideales para los volúmenes definidos
- Diagrama de los procesos de fabricación
- Estudio de las alternativas tecnológicas y definición, pros y contras, costes, …
- Definición costes unitarios (costes directos & costes indirectos)
Pre-ingeniería
Caracterización toxicológica de los productos
Intro
Para la correcta ejecución del proyecto y sin el cual no se iniciarán las fases de ingeniería. Teniendo en cuenta la complejidad del proyecto será muy crítico para el desempeño del proyecto fijar unas bases solidas que a partir de la selección por parte del cliente de los productos interesados a fabricar se definirá y entregará un documento que englobará los siguientes puntos:
Objetivos
- Definición de formatos y presentaciones
- Definición de forecast esperado y expectativas de crecimiento
- Definición de requerimientos normativos:
- Requerimientos de seguridad e higiene (protección del trabajador)
- Requerimientos GMP (protección del paciente)
- Definición de los tamaños de lotes ideales para los volúmenes definidos
- Diagrama de los procesos de fabricación
- Estudio de las alternativas tecnológicas y definición, pros y contras, costes, …
- Definición costes unitarios (costes directos & costes indirectos)
Pre-ingeniería
Estudio de viabilidad
Intro
Los estudios de viabilidad resultan especialmente interesantes en proyectos de gran envergadura. Son la fase previa a la ingeniería conceptual, que seguirá con las ingenierías básica y de detalle.
El objetivo de un estudio de estas características es claro y conciso, validar que una idea de proyecto es realmente posible en términos técnicos y económicos. Las conclusiones y documentos generados permiten a la dirección de la empresa tener una idea muy clara de las implicaciones en todos los aspectos que tendrá la realización de un proyecto.
El desarrollo del estudio contemplará la redacción de una memoria descriptiva en la que se identificarán todos los aspectos requeridos para la planta.
Además, haber realizado un estudio de viabilidad permite tener mucha información y documentación trabajada que hace más fluida y efectiva la ingeniería conceptual.
Pre-ingeniería
Site Master Plan
Intro
Este tipo de proyecto sirve para definir el devenir de unas instalaciones a corto, medio y largo, plazo para optimizar su funcionamiento general o introducir grandes cambios en el funcionamiento de la planta.
Desde Klinea nos gusta partir del listado de productos que se esperan producir. A partir de este punto, se puede definir el proceso, a la vez que se establece las regulaciones GMP que deberán cumplir las instalaciones.
Esta definición incluye un planteamiento inicial de la distribución, las actividades, los flujos, los requerimientos, la logística, la estrategia, además de otras áreas, de un laboratorio á biofarmacéutico. Klinea marcará la hoja de ruta para mejorar las instalaciones, haciéndolas lo más eficientes posibles, proponiendo soluciones innovadoras y prediciendo las necesidades futuras de la planta.
Con un Site Master Plan se pueden estimar también los costes de todo el periodo bajo estudio y las fases a nivel de cronograma que se van a requerir, es decir, los tiempos necesarios para cada cambio y que afectación van a tener sobre la infraestructura general.
Paper SMP Takeda, mail Eloi 14/08/20
