Servicios especializados
Nuestro modelo de negocio se sustenta en 4 grandes bloques de servicios: asesoramiento especializado, diseño de ingeniería, gestión de proyectos y soporte técnico
Consultoría técnica y estratégica a lo largo de todo el ciclo de vida de instalaciones y procesos farmacéuticos/biotecnológicos. Desde la viabilidad inicial hasta la auditoría final mediante análisis rigurosos, visión de futuro y acompañamiento experto.
Evaluación integral técnico-económica de un proyecto farmacéutico o biotecnológico, considerando aspectos regulatorios, tecnológicos, logísticos y de mercado. Permite tomar decisiones informadas sobre la viabilidad y escalabilidad del proyecto.
Diseño estratégico a medio y largo plazo del desarrollo de un sitio productivo, alineado con las necesidades de capacidad, regulaciones GMP, flujos funcionales y crecimiento del negocio. Resulta en una hoja de ruta clara para inversiones progresivas
Desarrollo de un análisis coste-beneficio detallado que justifica una inversión farmacéutica o tecnológica, evaluando retornos esperados, riesgos, plazos y alternativas. Facilita la toma de decisiones de dirección y la priorización de recursos.
Definición de la estrategia tecnológica de producción más adecuada en base al tipo de producto, seleccionando la plataforma productiva, las tecnologías críticas y la tipología de maquinaria requerida. Establece una base sólida para un diseño alineado con los objetivos de eficiencia, escalabilidad y cumplimiento normativo.
Diseño de los procesos productivos con foco en eficiencia, calidad y seguridad, incluyendo soluciones de contención adaptadas al grado de toxicidad o esterilidad requerido. Asegura procesos robustos y compliance regulatorio desde el inicio.
Asesoramiento en la transferencia y escalado de procesos biotecnológicos desde desarrollo a producción comercial, optimizando parámetros críticos, plataformas tecnológicas y estrategias de validación. Reduce tiempos de escalado y riesgos técnicos.
Análisis y especificación técnica de los equipos más adecuados para cada etapa del proceso, alineados con las necesidades funcionales, de integración y normativas. Garantiza inversiones tecnológicamente sólidas y alineadas con los objetivos del cliente.
Evaluación de los perfiles toxicológicos de APIs o productos intermedios para definir límites de exposición aceptables y estrategias de contención y limpieza. Permite una gestión efectiva del riesgo y cumplimiento de GMP.
Evaluación estructurada del grado de digitalización y automatización de la planta, identificando brechas, oportunidades y hoja de ruta para la transformación digital.
Diagnóstico del desempeño ambiental, social y de gobernanza (ESG) de la instalación, con propuestas para reducción de huella de carbono, eficiencia energética y gestión de residuos. Fomenta una operación farmacéutica alineada con objetivos sostenibles.
Revisión crítica de instalaciones, procesos y documentación desde una perspectiva GMP, técnica y operativa. Detecta desviaciones, áreas de mejora y propone acciones correctivas para garantizar el estado de compliance y readiness regulatorio y operativo.
Soluciones técnicas completas para entornos GMP y regulados, desde la conceptualización hasta la ejecución final.
Define la mejor solución técnica y estratégica para cada proyecto, evaluando alternativas de diseño viables en base a criterios regulatorios, funcionales y económicos. Permite establecer una base sólida para la presentación del proyecto a las distintas Agencias regulatorias para su validación y avanzar con seguridad en las fases siguientes.
Diseña procesos productivos robustos y eficientes, cumpliendo estándares GMP y considerando flujos, balances de masa y energía, y P&ID. Garantiza un diseño integrado entre producto, tecnología y entorno operativo.
Establece desde etapas iniciales la estrategia de cualificación (CQV) para asegurar trazabilidad, cumplimiento normativo y eficiencia en la validación. Reduce retrabajos y asegura una puesta en marcha alineada con GMP.
Gestión de la tramitación técnica y administrativa para la obtención de licencias necesarias, cumpliendo los requisitos urbanísticos y sectoriales. Asegura el cumplimiento legal y evita retrasos en la ejecución del proyecto.
Desarrollo de la documentación técnica completa del proyecto (planos, memorias, cálculos y especificaciones), lista para licitación y ejecución. Aporta definición técnica precisa y coherencia multidisciplinar.
Modela en entorno BIM tridimensional todos los elementos del proyecto (arquitectura, instalaciones, procesos), integrando disciplinas y detectando interferencias. Mejora la coordinación y reduce riesgos constructivos.
Preparación de los documentos técnicos y los criterios de evaluación para el proceso de licitación, y da soporte en la comparación de ofertas. Facilita la selección de contratistas técnicamente solventes y competitivos.
Coordina el desarrollo del proyecto durante las fases de ingeniería y licitación, asegurando el cumplimiento del alcance, la coherencia técnica entre disciplinas y la planificación global. Supervisa los entregables, gestiona interfaces y prepara la transición fluida hacia la fase de ejecución en obra.
Revisa de forma crítica el diseño de instalaciones, procesos y sistemas frente a requisitos GMP, operativos y del usuario, identificando desviaciones, Gaps o riesgos. Proporciona un informe técnico estructurado con recomendaciones para asegurar la conformidad normativa, robustez del diseño y readiness de cara a auditorías, cualificación o ejecución.
Integra soluciones digitales (BMS, MES, SCADA, eBMR…) desde el diseño del proyecto, facilitando la automatización y la trazabilidad. Prepara la planta para los desafíos de la industria Pharma 4.0.
Incorpora criterios sostenibles desde la ingeniería, priorizando eficiencia energética, selección de materiales y reducción de impacto ambiental. Contribuye al cumplimiento de objetivos ESG y normativas ecológicas.
Redacción de los documentos URS que definen las necesidades técnicas, funcionales y normativas de sistemas y equipos. Sirve de base para especificación, diseño, compra y validación.
Desarrollo de las especificaciones técnicas detalladas para la adquisición de equipos e instalaciones. Asegura que las soluciones compradas cumplan los requisitos de diseño, calidad y GMP.
Servicio adaptado a cada etapa del proyecto: iniciación, definición y/o ejecución. Enfoque integral de la gestión de la ingeniería, licitación, construcción, puesta en marcha, cualificación y coordinación de actividades, asegurando cumplimiento en costes, plazos y calidades, y aportando valor adicional desde inicio a fin.
Coordinación de la ejecución del proyecto en campo a través de Project Managers, Site Managers e ingenieros, integrando herramientas BIM para control técnico y constructivo. Garantiza alineación entre diseño, obra y cronograma.
Gestión de los trámites necesarios para la obtención de licencias y permisos ante las autoridades locales y organismos competentes. Asegura la legalidad del proyecto y evita bloqueos o retrasos administrativos.
Realiza auditorías técnicas y seguimiento de las instaladoras responsables de adaptar el diseño de ingeniería a los a la obra. Verifica que se mantenga la coherencia con el diseño base, los estándares GMP y los criterios de calidad definidos.
Control del presupuesto del proyecto mediante análisis continuo de costes, desviaciones y planificación financiera. Optimiza el uso de recursos y asegura el cumplimiento de los objetivos económicos definidos.
Organización y control toda la documentación generada durante la obra (planos, certificaciones, informes, no conformidades, etc.), asegurando trazabilidad, integridad y cumplimiento normativo. Facilita auditorías y cierre documental.
Asume la coordinación en materia de seguridad y salud durante la ejecución, aplicando medidas preventivas y controlando riesgos laborales. Protege la integridad de las personas y garantiza cumplimiento legal en obra.
Ejerce la Dirección Facultativa del proyecto, supervisando técnicamente la ejecución conforme a la normativa y proyecto aprobado. Actúa como interlocutor técnico ante administración y promotor, asegurando el cumplimiento del alcance.
Supervisión y coordinación de las fases de puesta en marcha, commissioning y cualificación de sistemas e instalaciones, desde la revisión y aprobación de las DQ hasta la ejecución del Commissioning, IQ y OQ. Verificación que el diseño se ha implementado correctamente, que los sistemas funcionan conforme a los requisitos operativos y GMP, y que se cumplen los estándares de trazabilidad y documentación. Asegura una transición eficaz hacia la fase de operación y validación final.
Asegura que instalaciones, sistemas y personal estén preparados para iniciar operaciones conforme a GMP. Incluye formación, gestión del cambio y protocolos de arranque.
Apertura a nuevos retos tecnológicos y disposición para acompañar en estrategias de crecimiento. Se ofrece soporte técnico continuado, formación, consultoría y acompañamiento en iniciativas de innovación dentro del sector biotecnológico y farmacéutico.
Analizar procesos productivos y operativos ya implantados para identificar cuellos de botella, ineficiencias o desviaciones. Propone e implementa mejoras que aumentan rendimiento, trazabilidad y cumplimiento.
Ofrece la integración de perfiles técnicos especializados (ingenieros, project managers, especialistas CQV o BIM) en las instalaciones del cliente. Aporta flexibilidad, transferencia de conocimiento y continuidad operativa.
Diseña y acompaña procesos de escalado industrial desde entornos piloto o laboratorio, considerando impacto técnico, normativo y de capacidad. Reduce riesgos y asegura la transferencia eficiente a entornos productivos.
Desarrolla planes de sostenibilidad enfocados en mantenimiento eficiente, certificaciones ambientales (como LEED o BREEAM) y control periódico del desempeño. Garantiza continuidad operativa y alineación ESG.
Gestión y actualización del modelo BIM del proyecto como activo digital, integrando instalaciones, espacios y procesos. Facilita el mantenimiento, la gestión del ciclo de vida y futuras modificaciones.
Implementa gemelos digitales que replican virtualmente las instalaciones y procesos, integrando datos en tiempo real. Permite simulaciones, análisis predictivo y toma de decisiones basada en comportamiento operativo real.
Realizar auditorías técnicas y funcionales periódicas para verificar el estado de las instalaciones, cumplimiento normativo y eficiencia operativa. Permite detectar desviaciones, anticipar riesgos y planificar mejoras.
Desarrollar e impartir formaciones técnicas y operativas adaptadas a equipos de ingeniería, producción o calidad. Refuerza la capacitación interna y garantiza un uso eficiente y conforme de instalaciones y sistemas.
Elabora Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT’s) adaptados a procesos técnicos, operativos y de mantenimiento. Asegura homogeneidad, cumplimiento regulatorio y estandarización de operaciones críticas.