La tendencia de la industria biofarmacéutica es crear tratamientos cada vez más específicos, personalizados y potentes. Estos cambios hacen que los lotes de producción sean cada vez más pequeños y fuerzan a los laboratorios a tener una producción muy eficiente, optimizada y trazada. Una de las maneras de abordar esta eficiencia operacional es implementar automatización en el proceso.
Un error muy común cuando sale el término “automatización”, es creer que esta implica automatizar toda una línea al 100%. Pensar que significa que el lote se va a producir solo desde el API hasta el producto empaquetado, con un registro de todos los parámetros, y sin la intervención de ningún operario. Y que implementar todos estos cambios va a suponer una inversión de cifras astronómicas difíciles de amortizar. Hay muchos niveles de automatización y esta puede aplicarse solo a ciertas etapas del proceso.
En función de la integración en procesos, podemos diferenciar, a grandes rasgos, entre:
- Automatización a nivel de unidades de proceso: una interfaz que permite el control de una unidad determinada (por ejemplo: un biorreactor). Esta unidad puede ser, o no, parte de una línea compuesta por más unidades formando un sistema. Resulta hasta difícil de imaginar el control de, por ejemplo, un cultivo celular de manera manual (tomo una muestra, necesito subir el pH, añado base, ahora la densidad óptica es baja, aumento agitación, aumenta la población celular, vuelvo a tener un pH demasiado bajo…). Un control automatizado en el que se integra un terminal para operador (HMI) permite fijar unos parámetros que se ajustarán de manera automática según las condiciones, así como monitorizar y supervisar el proceso en ejecución.
- Automatización a nivel de plataforma: en este caso se podrían controlar varias unidades o toda una línea de producción desde una misma interfaz. Esto permite simplificar muchísimo la gestión del control de la línea o sistema: en vez de tener varios sistemas de control con mecanismos diferentes, habrá un solo tipo; simplifica la cantidad interfaces que tienen que dominar los operadores a una sola, y permite una recogida de datos estandarizada entre las distintas unidades, que facilita su procesamiento y cumple con el Título 21 CFR parte 11 sobre registros electrónicos de la FDA. Este modelo permite tener una visión global muy buena de todo el proceso, lo cual resulta clave para poder mejorar la eficiencia y productividad de la línea.
Las posibilidades de automatización en la industria farmacéutica son muchísimo más amplias que estos dos casos, que son aplicados a un ámbito muy concreto.
Por otra parte, así como nunca es tarde para introducir cierto nivel de automatización en tu proceso, tampoco nunca es demasiado temprano para empezar a pensar en automatizar. De hecho, es preferible empezar a valorar la estrategia de automatización en el diseño básico o, incluso, conceptual. Definir la estrategia de automatización lo antes posible ayuda a tomar decisiones adecuadas más rápidamente y a no involucrar en el proyecto proveedores que no puedan cumplir con la estrategia trazada desde el principio.
“Define tus objetivos ahora para evitar problemas más tarde”
También es importante establecer el nivel de integración entre los distintos sistemas de producción. Especialmente si los sistemas integrados van a ser de distintos proveedores. Una falta de definición en fases tempranas puede acabar provocando incompatibilidades entre equipos que retrasen y encarezcan el proyecto.
La producción de biofármacos implica muchos pasos distintos desde la fabricación y purificación del API, hasta el acondicionamiento final del medicamento. Todas estas unidades van a generar unos datos que son necesarios para liberar el lote. Automatizar la toma y análisis de estos datos mejora la eficiencia y agiliza este proceso. Además, combinar esta tecnología con otras como los equipos single use, permite dotar de versatilidad a la planta para producir distintos productos de manera muy eficiente y optimizar los espacios.
Automatizar y digitalizar es un proceso progresivo que requiere tiempo, recursos y la adaptación del equipo de producción. Es clave tener en mente un objetivo y trazar un plan a corto, medio y largo plazo que permita al diseño tener la versatilidad necesaria para ir adaptando progresivamente la planta o la línea a los cambios. Por ejemplo, si quiero automatizar la toma de datos de una cromatografía, pero a la vez soy consciente que en 3 años quiero aumentar la producción y necesitaré más capacidad de purificación (es decir poner más columnas de cromatografía), tendré esto en cuenta desde el principio. Cuando haga los cambios en la sala para digitalizar la columna que ya tengo, también haré los cambios necesarios para que el día que necesite incluir más columnas ya tenga toda la infraestructura necesaria. De esta manera tomará mucho menos tiempo el cambio y ahorraré recursos.
Los beneficios de la automatización de procesos no pueden ser ignorados y acabarán provocando que esta sea imprescindible en la industria biofarmacéutica. Quedarse atrás no es una opción. Adaptarse a esta nueva realidad es, prácticamente, obligatorio para cualquiera que desee tener un futuro en este sector.
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