¿Cuáles son las virtudes de los sistemas automatizados de limpieza? ¿Cómo funcionan? ¿Por qué son tan importantes en el sector farmacéutico?
Los CIP/SIP (clean-in-place y sterilization-in-place) son sistemas diseñados para el lavado y esterilización de sistemas de manera automática.
Estos sistemas permiten fijar procedimientos y condiciones determinadas de lavado y aseguran al usuario que estas siempre van a ser las mismas (receta no modificable), dando reproducibilidad al proceso y permitiendo la validación (aunque pueden tener diversas recetas de lavado, una para cada tipología de producto, que se utilizarán según convenga). Además, el hecho de que no se deban desmontar los sistemas para llevar a cabo la limpieza, permite ahorrar mucho tiempo, facilitar este proceso y prevenir errores de montaje.
Es muy importante asegurar que se llega con el agente de limpieza a todos los puntos de la instalación (reactores, depósitos pulmón, líneas de transferencia y sus elementos como bombas, válvulas y instrumentos) para garantizar que no queden partes sucias. En el caso concreto de rectores y depósitos pulmón, la morfología de estos, el alcance y número de bolas de limpieza (diseñadas específicamente para lanzar la solución de limpieza con la presión adecuada a todos los puntos de los depósitos), así como el caudal y presión de la solución de limpieza definen la elección. Muy importante es la elección del tipo de bola a utilizar. Encontramos:
- Bola fija: su consumo de agua es muy alto, pero su montaje es fácil y su precio bajo.
- Bola rotativa: su consumo de agua es más bajo, pero requiere mantenimiento y su precio es alto.
- Jet: da el mayor alcance posible, lo cual se traduce en una mejor limpieza, pero requiere una presión del fluido muy alta y su coste es elevado.
¿Usamos detergente? ¿Es suficiente solo agua?
- Inicialmente, siempre habrá una etapa de enjuague hecha solo con agua. Este agua deberá ser de calidad sanitaria o descalcificada, si se quiere reducir costes. Así se iniciará el lavado, empezando a eliminar las fracciones más grandes de suciedad.
- Los agentes de limpieza utilizados para el lavado van a depender de los productos que se manipulen en los sistemas o equipos que se están limpiando. El factor más determinante en este caso es la solubilidad de esos componentes en agua. Si un componente es hidrofílico, bastará con utilizar agua caliente para el lavado. Si, por lo contrario, es hidrofóbico será necesario el uso de detergentes u otros productos, además de agua. Sea cual sea el caso, el usuario no tendrá que tocar directamente el producto con las manos, dando más seguridad al proceso. Además, habrá que dejar que el agente limpiador actúe bajo unas determinadas condiciones determinadas de temperatura y presión, durante un tiempo adecuado para que pueda eliminar toda la suciedad.
- Otro de los puntos críticos en la utilización de un sistema CIP/SIP es la eliminación de todos los agentes que se hayan utilizado para limpiar, para que no queden restos en el equipo produciendo una contaminación cruzada. Se recomienda evitar el uso de detergentes, ácidos o bases, debido a que son más difíciles de eliminar que el agua. La última etapa de enjuague se debe hacer con agua de la calidad que se usa para la fabricación del producto, ya sea agua purificada o agua de calidad para inyectables. En muchos casos se realizan limpiezas (enjuagues) en base a un tiempo validado, pero es una buena recomendación utilizar un sistema de detección de punto final con, por ejemplo, un conductivímetro de los efluentes de salida.
- Para finalizar, se procede a la esterilización (etapa SIP), donde se eliminan los microorganismos que pudieran quedar en los equipos, y acabar provocando la contaminación de un lote. Esta esterilización se puede hacer mediante calor (las altas temperaturas matan a los microorganismos), a través de vapor puro a temperatura igual o superior a 121ºC, o utilizando productos químicos que resulten letales para los contaminantes. Una vez más, se intenta evitar siempre el uso de productos químicos debido a que luego deben ser completamente eliminados del sistema. En cambio, si la esterilización se hace mediante calor, este paso no hará falta. Un buen diseño será clave, ya que hay que garantizar que la temperatura deseada se alcanza y mantiene en todos los puntos del sistema. Para ello se hace una validación mediante sondas de temperatura y bioindicadores distribuidos en los puntos definidos como más críticos.
- Además, si los componentes que se están lavando tienen una actividad que hace que no puedan ser eliminados de manera convencional (por ejemplo, un medicamento oncológico), habrá que incorporar una etapa aguas abajo de inactivación antes de descartar los residuos para parar dicha actividad y que no resulten peligrosos al ser desechados. En un artículo futuro trataremos los sistemas de desactivación biológica.
Aunque el uso de detergentes y otras sustancias químicas pueden ser necesarios en determinados casos, desde Klinea recomendamos que siempre que sea posible se utilice solo agua e inactivación por calor. Ya que cuando se usa un químico, hay que asegurarse que una vez termina la limpieza no hay restos de este en el equipo y eso, al fin y al cabo, encarece y dificulta el proceso.
Si estás interesado/a en conocer más sobre sistemas CIP/SIP y cómo podemos ayudarte, contáctanos: klinea@klinea.es
