Computer System Assurance (CSA) y Computer System Validation (CSV) son dos enfoques utilizados en el campo del desarrollo de software y sistemas para garantizar la fiabilidad, calidad y conformidad de los sistemas informáticos. Aunque ambos enfoques comparten objetivos similares, difieren en sus metodologías y enfoque. He aquí algunas ventajas clave de CSA sobre CSV:
- Enfoque proactivo: El CSA adopta un enfoque proactivo del aseguramiento de sistemas al integrar consideraciones de calidad y conformidad a lo largo de todo el ciclo de vida de desarrollo del software. Hace énfasis en la identificación y mitigación de riesgos desde el principio, reduciendo la probabilidad de que se produzcan problemas y errores durante el funcionamiento del sistema. En cambio, el CSV tiende a ser más reactiva y se centra en validar el sistema después de su desarrollo.
- Mejora continua: El CSA promueve una cultura de mejora continua, animando a las organizaciones a evaluar y mejorar periódicamente sus procesos, herramientas y metodologías. Se enfoca en la necesidad de supervisar, evaluar y optimizar continuamente el rendimiento del sistema. El CSV, por otro lado, a menudo sigue un proceso de validación más rígido y fijo, que puede no permitir tanta flexibilidad o adaptación a los requisitos cambiantes.
- Alineación con Agile y DevOps: El CSA está mejor alineado con las metodologías de desarrollo ágil y las prácticas DevOps, que enfatizan el desarrollo iterativo, los lanzamientos frecuentes y la colaboración entre los equipos de desarrollo y operaciones. El CSA permite ciclos de desarrollo e implantación de sistemas más rápidos, mientras que garantiza la conformidad y la calidad. En el caso del CSV, al tener un enfoque más tradicional y en cascada, puede ser menos compatible con las metodologías Agile y DevOps.
- Enfoque basado en el riesgo: El CSA se centra en identificar y gestionar los riesgos asociados a los sistemas informáticos. Emplea técnicas de evaluación de riesgos para priorizar esfuerzos y recursos, garantizando que las áreas más críticas se abordan adecuadamente. Este enfoque permite una asignación más eficiente de recursos y esfuerzos en comparación con el CSV, que puede requerir la validación de todos los componentes del sistema independientemente de su criticidad.
- Eficiencia en costes y tiempo: El CSA puede potencialmente conducir a un ahorro de costes y tiempo debido a su naturaleza proactiva y enfoque basado en el riesgo. Al identificar y abordar los posibles problemas en una fase temprana, las organizaciones pueden evitar costosas modificaciones o fallos del sistema que pueden surgir durante la validación del sistema. En comparación, el CSV puede implicar pruebas, documentación y actividades de validación más extensas, que pueden requerir mucho tiempo y recursos.
- Flexibilidad y adaptabilidad: El CSA proporciona una mayor flexibilidad y adaptabilidad a los cambiantes requisitos normativos y estándares del sector. A medida que evolucionan los entornos de cumplimiento, el CSA permite a las organizaciones incorporar rápidamente nuevas normativas y estándares a sus procesos de aseguramiento. En contraposición el CSV, debido a su enfoque de validación más rígido, puede requerir esfuerzos significativos para actualizar los sistemas y la documentación a fin de cumplir los requisitos cambiantes.
Al final, todos los puntos anteriores podrían resumirse en que el pensamiento crítico sobre las pruebas y la documentación pueden lograr que los sistemas sean más sostenibles y escalables, teniendo en cuenta lo rápido que evoluciona la tecnología hoy en día.
Referencia de la imagen: https://www.axforpharma.com/blog/from-csv-to-csa-how-the-new-validation-paradigm-impacts-life-sciences-organizations/
Cabe señalar que las ventajas de CSA frente a CSV pueden variar en función del contexto específico y del sector en el que se apliquen. Ambos enfoques tienen sus ventajas, y las organizaciones deben evaluar sus necesidades específicas, los requisitos normativos y las limitaciones del proyecto para determinar el enfoque más adecuado para sus sistemas.
En resumen, un buen criterio de aceptación se ajustaría al enfoque basado en el riesgo:
- Según el siguiente ejemplo, esta sería una puntuación de impacto basada en el riesgo en función del tipo de método de implantación:
Asimismo, considerando las definiciones de implementación de software informático, las actividades de garantía de validación y las calificaciones de riesgo relacionadas; la puntuación de impacto sería la siguiente:
Fuente de las imágenes: https://www.assurx.com/computer-systems-assurance-making-the-transition-from-computer-systems-validation/
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