La imagen tradicional de la producción en el sector farma es de multitud de tuberías, tanques y reactores de acero inoxidable. Y aunque en la actualidad el acero sigue estando muy presente, la aparición de nuevos medicamentos que no se producen en cantidades lo suficientemente grandes ha hecho replantear el modelo tradicional.
Para determinados procesos (especialmente, en biológicos) resulta más fácil y económico producir utilizando equipamiento single use. Los equipos single use son, generalmente, de plástico, esterilizados mediante radiación gamma y están pensados para utilizarse solo una vez (o solo durante un lote) y, luego, ser desechados.
Estos sistemas ofrecen una serie de ventajas que los hacen idóneos para determinados procesos. Los principales puntos a favor para decantarse por la tecnología single use son:
- Evitar la limpieza y esterilización, y la validación de estos dos procedimientos. Esto supone una reducción de los gastos asociados a esos pasos (energía, vapor, agua…), además de un importante ahorro de tiempo.
- Al ser equipos de un solo uso, estos son más pequeños y dan un margen de maniobra para producir más o menos en función de la demanda. Esto también se puede traducir en una optimización de los costes de producción.
- Inversión inicial. Se calcula que la inversión inicial para una línea de producción es alrededor de un 40% menor si se usan este tipo de equipos.
- Más esterilidad y menor riesgo de contaminación cruzada. Utilizar equipos single use reduce de manera muy considerable la probabilidad de tener que rechazar un lote porque se ha contaminado.
- Menor riesgo de exposición para los operarios. En la producción de medicamentos con una alta toxicidad el proceso de lavado manual de los equipos que han estado en contacto con el producto expone a los trabajadores a un riesgo que puede ser evitado si no hay esta etapa de sanitización.
Prácticamente, todos los equipos que intervienen en un proceso productivo pueden ser single use: tanques, reactores, membranas, cromatografías, etc. Incluso cabe la posibilidad de combinar dentro de un mismo proceso etapas con equipos tradicionales y otras con equipos single use.
Pero no son todo ventajas en los componentes single use fabricados con materiales termoplásticos. Entre sus puntos negativos, uno de los más destacados es que el proceso de reciclado de estos materiales sigue sin ser del todo posible. En un mundo cada vez más global y donde el uso de plásticos es insosteniblemente alto, nos encontramos con un dilema:
“Mas consumo energético y material (vapor, proceso de fabricación de acero inoxidable,…) en los procesos e instalaciones tradicionales de inoxidable, o utilizar termoplásticos de un solo uso, lo cual genera una gran cantidad de residuo no reciclable (al menos por el momento).”
No es una cuestión fácil de valorar, ya que hay que tener en cuenta los diferentes impactos en cada categoría ambiental que tiene cada una de las soluciones. Sería erróneo poner toda la atención en solo un tipo de impacto, como la generación de residuos plásticos. Y al final, la respuesta va a depender completamente del proceso específico que se esté tratando.
Decidir entre usar equipos tradicionales o single use requiere un análisis a fondo del proceso y cada uno de sus pasos. Valorar las ventajas e inconvenientes para acabar tomando la decisión más viable.
Si estás interesado/a en conocer más sobre equipos single use y en cómo podemos ayudarte, contáctanos: klinea@klinea.es
