Por lo general, en la industria farmacéutica no se le da el mismo peso al cumplimiento de las cGMP que al riesgo causado por los medicamentos que se espera fabricar en la instalación.
La normativa que rige este sector obliga a cumplir unos estándares asociados a las GMPs y a la forma farmacéutica a fabricar (sólidos orales, líquidos, semisólidos, estériles…). Además, debemos estudiar y definir toda una serie de temas asociados al cumplimento GMP como los flujos de materiales y personas, clasificación de zonas, cualificación de instalaciones y equipos…. Los laboratorios farmacéuticos tienen que pasar por un proceso regulatorio de cara a aprobar la instalación, siendo periódicamente inspeccionadas para ver el grado de cumplimiento GMP.
Por contra, a la hora de establecer en un proyecto farmacéutico cual es el riesgo toxicológico de los principios activos que se espera manipular en la planta nos encontramos una gran indefinición, siendo un requerimiento clave en las primeras fases del diseño de una instalación farmacéutica.
Las causas de este desconocimiento pueden ser varias:
- Se desconoce la tipología de los productos que se quiere fabricar en la planta en el futuro. En el caso de las CMOs es critico dejar la planta preparada para abarcar un abanico de productos lo más amplio posible.
- Se desconoce la normativa aplicable. En España tenemos unas NTP (1104 y 1105) del Instituto Nacional de Seguridad, Salud y Bienestar en el Trabajo (INSSBT) que son unas herramientas básicas de cara a definir cuáles son las medidas técnicas y organizativas a cumplir en función del riesgo de los productos.
- A diferencia de las GMPs, no hay una inspección por parte de un organismo público que tenga que certificar periódicamente que se disponen de las medidas adecuadas para la protección de los trabajadores.
- El departamento de seguridad e higiene no tiene el mismo peso que otros departamentos. Este departamento se relega normalmente a un peso casi testimonial en muchos casos.
Es importante tener en cuenta que:
- El numero de productos de alta potencia toxicológica se está incrementando y son especialmente atractivos de cara a la fabricación a terceros.
- Un proyecto no se encarece sustancialmente si ya desde el primer momento se tiene en cuanta la tipología de productos que se espera fabricar en el futuro. Se pueden definir vestuarios, accesos de materiales, esclusas, compartimentación de HVAC, control de accesos… y dejar preparada la planta para poder fabricar productos de un riesgo toxicológico determinado. Lo que encarece y en muchos casos resulta muy difícil de realizar es, una vez terminada la planta, adaptarse a cumplir con las medidas técnicas asociadas a productos de mayor riesgo (que es lo que sucede en muchos casos).
- Las medidas técnicas se tienen que definir perfectamente para la tipología de productos que se espera fabricar y hay una serie de responsabilidades de la dirección tal como indica la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales. Artículo 42. Responsabilidades y su compatibilidad.
El incumplimiento por los empresarios de sus obligaciones en materia de prevención de riesgos laborales dará lugar a responsabilidades administrativas, así como, en su caso, a responsabilidades penales y a las civiles por los daños y perjuicios que puedan derivarse de dicho incumplimiento.
En definitiva, de cara a un proyecto farmacéutico tan importante es tener una instalación que cumpla con los requerimientos GMP, como que cumpla con las medidas técnicas asociadas al riesgo toxicológico de los productos que se esperan fabricar en el futuro. Por esa razón un estudio de toxicología en fase de definición puede llegar a ser esencial para evitar riesgos que se traduzcan en enormes problemas en un futuro.
Si estás interesado/a en conocer más sobre toxicología de productos y en cómo podemos ayudarte, contáctanos: klinea@klinea.es
