Uno de los pilares de la transición que hay entre el diseño de un proyecto y su ejecución es la selección de equipos. Es muy importante trabajar conjuntamente con los fabricantes de equipos de proceso para que el resultado final de un proyecto sea acorde al que se había planteado en la fase de diseño. En este artículo compartimos lo que consideremos los 10 criterios principales que nos gusta tener en cuenta a la hora de ayudar a seleccionar equipos a nuestros clientes.
Tipología de proceso
Esto es a la vez lo más básico, sencillo e importante. Los equipos siempre deberán ser los más adecuados para el proceso que se planea. Esto implica tener claro el proceso: la forma farmacéutica, el microorganismo/línea celular utilizada (procesos biotecnológicos), las etapas del proceso, el tamaño de los lotes, etc. Por ejemplo: un proceso que utilice células animales necesitará equipos diferentes que uno que utilice células bacterianas.
Experiencia del fabricante
La experiencia del fabricante o proveedor es una garantía de calidad en el sector farmacéutico. Esta es fácilmente demostrable en forma de referencias y es una buena práctica comprobar algunas de ellas en caso de no haber trabajado previamente con equipamiento de ese fabricante. Recordemos, además, que la responsabilidad final de que un equipo cumpla con la normativa GMP es del fabricante del medicamento.
Flexibilidad
La flexibilidad en un equipo es muy importante, pero suele implicar un coste: el rendimiento. Cuanto más multifuncional sea una máquina, probablemente menor será el rendimiento a la hora de realizar individualmente cada una de estas funciones. Hay que saber encontrar el balance correcto entre flexibilidad y rendimiento teniendo en cuenta las restricciones en el presupuesto y el espacio disponible.
Capacidad del equipo
La capacidad de producción de un equipo debe estar alineada con la capacidad del resto de equipos de la línea (evitar cuellos de botella). Además, es importante tener en cuenta las necesidades de limpieza y mantenimiento (discutidas en el siguiente punto) cuando se calcula la capacidad. Una recomendación para tener en cuenta es que se operen los equipos con un cierto margen respecto la capacidad al 100% para contingencias inesperadas.
Limpieza y mantenimiento
Todos los equipos necesitan operaciones de limpieza y paradas de mantenimiento preventivo. Estos procedimientos deben tenerse en cuenta cuando se establece la capacidad necesaria del equipo y posteriormente cuando se planifica la producción. Por esa razón, es muy conveniente que el proveedor de equipos incluya recomendaciones sobre los sistemas y procedimientos de limpieza y de las operaciones de mantenimiento preventivo recomendadas y su periodicidad. Estos dos elementos son vitales para asegurar el buen funcionamiento y la durabilidad del equipo.
Pruebas FAT/SAT y validación
La fabricación de un equipo lleva consigo la realización de toda una serie de verificaciones por parte del fabricante. Estas verificaciones se pueden usar posteriormente como documentación para las validaciones de proceso. Las pruebas a las que se va a someter el equipo para verificar su correcto funcionamiento deberían de ser definidas conjuntamente con el fabricante, previamente a la fabricación del equipo. De forma que se asegure el cumplimiento de los URS (User Requirements Specifications) y formar parte de la oferta formal de este. Las verificaciones realizadas al equipo no deberían limitarse solo a factores contemplados en las GMP. También es aconsejable realizar pruebas sobre el propio funcionamiento del equipo, las cuales entrarían dentro del marco de las GEP (Good Engineering Practices).
Nivel de automatización
Cualquier equipo de proceso debe tener un nivel de automatización acorde a las necesidades de proceso y en consonancia con el resto de la línea/planta productiva. Además, el fabricante debe ser capaz de integrar el equipo con la infraestructura de software de control existente en la planta. La forma en que se registran las variables de proceso (CPP – Critical Process Parameters, CQA – Critical Quality Attributes y KI -Key Indicators) es crítica para poder aplicar la contextualización y genealogía correspondiente, consumirlos correctamente y extraer conocimiento.
Personalización del equipo
Los equipos “off-the-shelf” (o de catálogo) suelen ser los más económicos y con plazos de entrega más comedidos. Cuantas más características personalizadas se pidan al fabricante de un equipo, mayor será el precio y el plazo de entrega. Es muy importante valorar que es realmente necesario a nivel de personalización de un equipo, y aquellas características que no encajan del todo con lo que se había previsto inicialmente, pero con las que “se puede vivir”. Pedir muchos extras al fabricante puede hacer que el precio de un equipo se dispare y sea mucho mayor al previsto inicialmente.
Facilidad de uso
A veces se nos puede olvidar tener en cuenta la operativa del equipo por parte de los usuarios a la hora de valorar una elección. Un equipo debe ser fácil de usar e intuitivo para el operario ya que esto ayuda a evitar los errores humanos. La complejidad injustificada no es buena en una planta productiva.
Costes y plazos de entrega
Es importante asesorarse de expertos con experiencia en el sector biofarmacéutico que puedan ayudar a determinar si el precio ofrecido por un fabricante está acorde a sus características y servicios respecto al resto de equipos en el mercado. Además, es aconsejable contactar con varios proveedores para poder comparar las distintas opciones y condiciones que se ofrecen.
Algunos equipos de proceso pueden tardar más de un año en fabricarse, probarse y entregarse; y, posteriormente, validarse hasta que estén operativos para producir. Se debe contactar a los fabricantes con suficiente antelación y asegurarse de que las fechas de entrega previstas estén acorde con el cronograma de proyecto.
Si estás interesado/a en conocer más sobre selección de equipos de proceso y cómo podemos ayudarte, contáctanos: klinea@klinea.es
