Cada vez disponemos de tratamientos más específicos. Eso implica que los potenciales pacientes para un nuevo medicamento suelen ser menos. Esta nueva tendencia tiene un impacto significativo en la estrategia que siguen las compañías farmacéuticas. Los ingresos generados por las ventas de un medicamento pueden no ser suficientes para justificar una producción dedicada en una planta.
Ante esta situación, la industria avanza hacia la solución más viable económicamente: las plantas multiproducto. Y aunque es habitual relacionar este tipo de plantas con las CMOs (Contract Manufacturing Organizations), también hay compañías farmacéuticas que optan por construir plantas multiproducto.
Ante un porfolio diversificado y un mercado tan cambiante, la flexibilidad es una gran herramienta para gestionar el riesgo
Algunos de los elementos que contribuyen a la incertidumbre sobre la decisión de construir o no una nueva planta son:
- Variaciones en la demanda de un producto
- Aparición de medicamentos competidores
- Cambios para aumentar la eficiencia del proceso
- Priorización entre productos de un mismo porfolio
Contaminación cruzada
Es casi inevitable pensar en plantas multiproducto y que no se encienda una luz roja en la cabeza de un ingeniero que diga: “Riesgo de contaminación cruzada”. Ahí se encuentra el principal reto de esta tipología de plantas.
El hecho de tener procesos distintos en un mismo espacio no segregado conlleva el riesgo de que un producto x acabe contaminando otro producto y. Esto implica un riesgo para la seguridad de los pacientes y la calidad de los medicamentos.
Estos riesgos se pueden mitigar implantando una buena estrategia de control de la contaminación cruzada. Para ello se deberá tener en cuenta:
- los procesos en planta
- la potencia y toxicología de los diferentes productos
- las acciones para tener niveles de riesgo que no comprometan la eficacia y seguridad del producto
Tanto la EMA, como la FDA, disponen de documentos con directivas y recomendaciones para limitar los riegos de la contaminación cruzada.
- EMA: ICH Q8, Q9, Q10
- FDA: 21 CFR 600.11
- ISPE: Risk-Based Manufacture of Pharma Products
Además, la estrategia de limpieza y la validación de la limpieza se vuelve, si cabe, aún más crítica. Se deben establecer limites cuantificables de la cantidad de contaminantes que se pueden “aceptar” tras una limpieza para continuar con el siguiente lote de producción.
Hay límites en el concepto multiproducto
El hecho de poder utilizar plantas multiproducto es un recurso que la industria biofarmacéutica debe aprovechar. Pero hay un límite con lo que se puede hacer y lo que no. Este límite viene impuesto por el estado de la tecnología de contención de los equipos farmacéuticos (además de otros factores que proveen flexibilidad. Por supuesto, a medida que esta tecnología avance, más combinaciones serán posibles.
Cuando se inicia un proyecto es importante tener claro cuáles son los productos que se van a producir, sus características toxicológicas y el proceso. Utilizando estos elementos y un buen estudio de viabilidad, podemos concluir si:
- una idea es posible o no (a nivel de planta multiproducto)
- tiene “sentido económico”. Ganar en flexibilidad suele significar comprometer la eficiencia. Se debe hacer un buen balance de estos dos rasgos, para concluir si un proyecto tiene sentido o no
- limitar la incertidumbre del proyecto
La contención empieza en el diseño
Evitar la contaminación cruzada empieza en la fase de diseño de la planta. Un buen diseño permite minimizar el riesgo de contaminación cruzada, aumentar la flexibilidad, facilitar la operación de la planta y reducir los costes de producción.
Un buen nivel de definición en fases tempranas del proyecto hace que el diseño brinde grandes ventajas a la planta multiproducto. Son claves la experiencia, el conocimiento de las cGMP y el expertise en procesos / bioprocesos farmacéuticos. Por eso Klinea, como ingeniería especializada en el sector biofarmacéutico es un partner de confianza para el diseño de plantas multiproducto.
Si estás interesado/a en conocer más sobre plantas multiproducto y cómo podemos ayudarte, contáctanos: klinea@klinea.es
