Cuando tenemos dolor de cabeza abrimos el botiquín de casa, sacamos un comprimido de su blíster, nos lo tomamos y esperamos a que obre su magia. Lo que normalmente no nos planteamos es ¿cómo ha llegado a ser ese comprimido la solución a nuestros males?
En todas las formas farmacéuticas, la dosis de principio activo es tan pequeña que hace imposible la manipulación. Por este motivo, se añaden excipientes para incrementar su volumen. Convertir esa mezcla de principio activo y excipientes en comprimidos es una forma segura de administrar la dosis correcta de una manera cómoda para el paciente. Ahora bien, ¿cómo conseguimos que el comprimido comprima? Comprimiendo, ¿no? No es tan senillo. Las propiedades de cada sólido en polvo son diferentes y no es fácil que sus partículas se mantengan unidas por el simple hecho de aplicarles presión. Y, en caso de que comprima, ¿cómo aseguramos que se disgregue en el lugar y momento indicado para realizar su acción terapéutica correctamente? Es para resolver todas esas cuestiones que entran en juego otros excipientes cuyas funciones son aglutinar, mejorar la fluidez, lubricar, disgregar,…
El primer paso en la fabricación de comprimidos es realizar la mezcla del principio activo con todos los excipientes requeridos. Y, ¿después qué? En el mejor de los casos, aunque poco frecuente, se puede comprimir directamente. Ahora bien, la mayoría de las veces se requiere un proceso previo llamado granulación para conseguir que la mezcla tenga la fluidez adecuada para poder manipularla y dosificarla y que una vez comprimida mantenga su forma.
El proceso de granulación, como su nombre indica, consiste en convertir el polvo en un granulado que tenga un tamaño de partícula y composición uniformes y que, a la vez, sea apto para comprimirlo. Se puede llevar a cabo haciendo pasar la mezcla a través de rodillos que ejercen presión sobre la misma y rompiendo seguidamente el compactado que se forma. Este procedimiento se denomina granulación seca y se realiza con un compactador. Por el contrario, en caso de utilizar un aglutinante líquido para formar el granulado, hablaríamos de granulación húmeda. La granulación húmeda consta de un primer paso en el que se espraya el aglutinante sobre la mezcla de polvo y esta se remueve hasta que se forma el granulado. Seguidamente, será necesaria una fase de secado previamente a la compresión. Una línea de granulación húmeda puede tener diferentes configuraciones, la más habitual es un mezclador HSM para granular, seguido de un lecho fluido donde tiene lugar el secado.
En la fase de compresión, se llena con el granulado las diferentes estaciones de la comprimidora y se generan los comprimidos con la acción de los punzones. La fuerza con la que se compacta la mezcla es un parámetro crítico para conseguir que el comprimido se disgregue y libere su principio activo en el punto adecuado.
Una vez generado el comprimido, se puede aplicar una película de recubrimiento. Esta fase puede tener una finalidad estética como darle color, organoléptica como esconder el mal sabor o terapéutica como evitar que el comprimido se disgregue con el medio ácido del estómago forzando la liberación del principio activo en el intestino. Este procedimiento se realiza en un bombo de recubrimiento donde los comprimidos dan vueltas mientras se rocían con la solución de recubrimiento al mismo tiempo que se secan con una corriente de aire caliente.
Así pues, solo después de haber pasado por las diferentes etapas de mezcla, granulación, compresión y recubrimiento y gracias a la función de los excipientes, los comprimidos pueden emblistarse y estucharse para terminar en el botiquín de nuestras casas y acabar con nuestro dolor de cabeza.
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