El rapidísimo avance y el constante cambio que experimenta el sector farmacéutico en la actualidad está suponiendo un verdadero desafío para la adaptación de las compañías a cada nuevo escenario. Esta situación de cambio constante se está viendo incluso incrementada por la aparición de cada vez más productos biológicos. El concepto del medicamento como una pastilla que puede curar los males de todo el mundo ha quedado atrás junto con la medicina tradicional. La medicina es cada vez más personalizada. Con productos de alta potencia y con targets muy específicos que hacen que muchas veces no sea viable la dedicación de una línea de producción a un solo fármaco. Por esa razón, es cada vez más habitual la externalización de la producción mediante empresas de CMO (Contract Manufacturing Organizations).
Para contextualizar la situación con algunos datos:
- En los últimos 5 años, la mitad de nuevos medicamentos han sido producidos por CDMOs [1]
- Se prevé que, en el año 2024, 1/5 de los medicamentos recetados serán orphan drugs (medicamentos destinados a tratar enfermedades raras, que son difíciles de rentabilizar para una empresa farmacéutica si no cuentan con ayuda de organismos gubernamentales) [2]
- Se estima que los ingresos del mercado de biológicos en 2024, será de $480 billones de dólares [3]
Son cada vez más los clientes que nos piden estudios de viabilidad para comprobar si seguir externalizando la producción de sus medicamentos es realmente la mejor opción. O ante la posibilidad de empezar la producción de un nuevo medicamento, si vale la pena tener producción propia o es mejor externalizar el proceso.
Como es habitual ante cualquier problema, los resultados de un estudio de viabilidad no son “blanco o negro”. Pero si hay una serie de puntos que nos gusta valorar y que ayudan mucho a nuestros clientes a tomar la decisión adecuada.
- Capacidad productiva y rapidez: es el punto de partida. Cuanto se espera producir y con qué rapidez. Estos datos nos sirven para hacer una primera aproximación de los equipos e instalaciones requeridas para la producción deseada. También hacemos una primera propuesta de layout que nos sirve para estudiar la viabilidad del proceso y los costes asociados a su implementación.
- Urgencia de la producción: el proceso de diseño y construcción de una planta o una línea farmacéutica es lento, y una vez terminado debe ser validado. Muchas veces los medicamentos están protegidos por patentes, pero durante un tiempo limitado. Poder empezar la producción lo antes posible es clave para rentabilizar la inversión en el desarrollo de un medicamento.
- Single use vs inox: es importante hacer una comparativa de las tecnologías disponibles para el proceso en cuestión. El uso de equipos single use nos permite evaluar nuevos escenarios para productos con lotes pequeños.
- Disponibilidad previa: que equipos, espacios y utilities se poseen. Saber los elementos necesarios de los cuales ya se dispone es clave, ya que puede permitir ahorrar muchos costes. Además, también es importante valorar si el espacio destinado para la producción ya está siendo utilizado para otros fines (por ejemplo, la producción de otro medicamento), para valorar si el cambio es realmente beneficioso.
- Confianza: aunque una de las características principales de las plantas de las CMOs es su versatilidad, hay veces que las instalaciones disponibles no se adaptan adecuadamente al proceso requerido. Es importante seleccionar un proveedor confiable y auditarlo antes de cerrar cualquier tipo de contrato para comprobar que utilizan procedimientos correctos en la fabricación. Tener claro cuál sería la CMO mientras se está haciendo el estudio de viabilidad de producción propia vs externalización es una ayuda importante que permite sacar conclusiones más claras.
- Experiencia: “la experiencia es un grado”. Y esto puede aplicarse a cualquiera de las dos posibilidades. Un laboratorio farmacéutico puede no tener experiencia en la producción de un tipo de medicamento, que si puede tener una CMO que ya haya producido ese tipo de fármaco. Pero también está la otra cara de la moneda. Si un laboratorio ya cuenta con experiencia en un tipo de proceso concreto, con personal formado y destreza en los pasos más críticos, puede significar dar un paso atrás externalizar la producción. Por otra parte, una producción propia permite entender realmente el proceso y optimizarlo. También da mucha facilidad a la hora de atacar problemas que surjan en la producción, ya que el contacto con la planta productiva es directo.
Tomar la decisión de externalizar o no la producción de un fármaco (o parte de ella) es una decisión muy crítica en el devenir de un laboratorio farmacéutico. Evaluar todos los elementos y hacer un buen análisis que permita encontrar la mejor solución requiere de mucho conocimiento y experiencia.
Si estás interesado/a en conocer más sobre los estudios de viabilidad de producción propia vs externalización y en cómo podemos ayudarte, contáctanos: klinea@klinea.es
[1] PharmSource, Trend Report: CMO Scorecard: Outsourcing of NDA Approvals and CMO Performance, 2018 Edition — http://www.pharmsource.com/trend/cmo-scorecard-outsourcing-of-nda-approvals-and-cmo-performance-2018-edition/
[2] EvaluatePharma, Orphan Drug Report 2018 — http://www.evaluate.com/thought-leadership/pharma/evaluatepharma-orphan-drug-report-2018
[3] Transparency Market Research, Global Biologics Market: High Profitability and Increased Profit Margins through Premium Prices Encourage Growth — https://www.transparencymarketresearch.com/pressrelease/global-biologics-market.htm
