Llevamos ya algunos años viendo que las “células madre” aparecen, de manera cada vez más recurrente, en noticias relacionadas con el ámbito de la salud. Dicen que son capaces de cosas extraordinarias, que suponen una auténtica revolución y que tienen el potencial de mejorar la vida de muchas personas. Sí, todo lo anterior es cierto. De hecho, ya es una realidad hoy en día. Pero el potencial de esta tecnología es inmenso. Y puede llevarnos muchísimo más lejos de lo que ya lo ha hecho.
¿Qué son las células madre?
Empecemos por lo más básico. ¿Qué son las células madre? Imagina que a partir de un material pudieras obtener todo lo necesario para construir una casa: madera, cemento, hierro, piedra, etc. Impresionante, ¿verdad? Pues eso mismo son las células madre para el cuerpo humano.
Las células madre son los precursores de todos los tipos de célula que hay en nuestro cuerpo. Pueden dar lugar a más células madre o diferenciarse en cualquier tipo de célula del cuerpo (cardíaca, muscular, sanguínea, ósea…).
¡Y sí, estás en lo cierto! Su potencial es enorme. Por esa razón estas han atraído la atención de la industria farmacéutica, grupos de investigación y autoridades reguladoras. De hecho, la FDA ya ha aprobado más de una decena de tratamientos que utilizan células madre. Teniendo en cuenta que hace diez años esta lista no existía, podemos especular con que crecerá exponencialmente en los próximos años.
Por qué hablamos de células madre
Seguramente tu mente ya ha empezado a darte alguna que otra idea sobre lo que se puede llegar a hacer con células madre. Vamos a concretar algunos de esos posibles usos:
- Terapia para regenerar tejidos celulares. Pongamos por ejemplo una enfermedad causada por el mal funcionamiento de un tipo concreto de células, como sería la diabetes tipo 1. Las personas que sufren esta enfermedad son incapaces de producir insulina debido a la destrucción de las células encargadas de ello en el páncreas. Si conseguimos reemplazar estas células por otras que no sean destruidas a partir de células madre, podríamos acabar con una enfermedad crónica, que hoy en día requiere de un tratamiento continuado para toda la vida.
La regeneración de tejidos mediante células madre representa, posiblemente, el mayor potencial de estas. De hecho, ya es una realidad. Actualmente, se utiliza para tratar lesiones en la piel graves o el mal funcionamiento de las células cardíacas.
- Reducir la dependencia de la donación. Ciertos procesos médicos requieren un donante de células madre para llevarse a cabo (por ejemplo, un trasplante de médula ósea). El hecho de poder disponer de células madre en cualquier momento y sin depender de donantes podría ayudar a muchísimas personas que dependen de la donación. Aunque para esto, habría que solucionar los problemas de compatibilidad que surgen de utilizar células que no provienen del propio paciente.
- Creación de órganos sintéticos. Sí, es pensar muy “a lo grande”, ya que un órgano es extremadamente complejo. Pero si sabemos que a partir de una célula madre se pueden crear todos los órganos del cuerpo en la etapa embrionaria, ¿por qué no deberíamos poder hacer los mismo fuera del cuerpo? Es precisamente esa la única limitación que hay ahora mismo para crear órganos sintéticos a partir de células madre. No se conocen con exactitud que procesos moleculares harían que distintas células se organicen formando un órgano en un ambiente fuera del feto.
- Poder disponer de cualquier célula del cuerpo en un laboratorio sin necesidad de realizar una extracción. Estudiar y analizar las interacciones de nuevos medicamentos con células del cuerpo en un ambiente in vitro es una práctica obligatoria durante el desarrollo de un medicamento. Las células madre pueden ayudar a disponer de todos los tipos celulares sin necesidad de extraerlos de una persona.
Todos estos posibles usos de las células madre tienen un denominador común: se necesitan una gran cantidad de células. En una sola dosis de células madre para tratar patologías cardíacas se necesitan millones de células madre. No es una opción depender de los donantes para disponer de estas cantidades. Se necesita poder cultivar células madre a escala industrial.
Por qué queremos ser capaces de producirlas en un entorno GMP
Ya hemos demostrado porque necesitamos ser capaces de producir células madre a gran escala. Pero la cantidad no es suficiente. Los usos de estas células requieren y exigen calidad. Como pasa con cualquier medicamento, la producción debe ser acorde con las cGMP. Producir células madre en un entorno GMP permitirá asegurar que estas son seguras para los pacientes y de un nivel de calidad consistente.
Retos de la producción GMP de células madre
- Reducir la manipulación por parte de operarios. Como pasa con todas las nuevas tecnologías, el proceso de producción aún está inmaduro. La cooperación entre laboratorios farmacéuticos, fabricantes de equipos y expertos de proceso es clave para desarrollar nuevos equipos que permiten tener una producción con una intervención mínima de los operarios. El contacto de personas con el producto durante la fase de producción supone uno de los principales riesgos de contaminación.
- Robotizar el proceso. En línea con el punto anterior, se necesitan robots que permitan sustituir las manos de los operarios para la manipulación de las células madre. De esta manera también se consigue llevar a cabo el proceso en ambientes cerrados.
- Hacer el proceso en ambientes cerrados. Un ambiente cerrado es mucho más seguro des del punto de vista de la contaminación. Además, permite que las salas donde se encuentran los equipos tengan una clasificación más laxa. Esto a su vez permite reducir inmensamente los costes de producción derivados de la ventilación de las salas clasificadas.
El presente y futuro de las células madre es incierto, pero brillante y apasionante a la misma vez. Estamos convencidos de que sus aplicaciones abrirán las puertas a mejorar la vida de muchas personas de maneras que ni siquiera podemos imaginar hoy en día. Pero la ciencia avanza rápido y los retos del futuro ya son una realidad del hoy. Las células madre ya se utilizan para tratar enfermedades, y su uso en los próximos años solo puede ir a más.
En Klinea, como ingeniería especializada en el sector biofarmacéutico, estamos igualmente asombrados y excitados del mundo de posibilidades que se abre. Nuestro conocimiento de las cGMP, así como de los bioprocesos para la producción de biofármacos, nos convierte en un partner ideal para llevar al mercado la nueva generación de fármacos basados en células madre.
